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Brasil: Determinan la retirada del endosulfán del mercado brasileño en el plazo de 3 años a partir del 31 de julio de 2010

(08/09/2010)

Nº 156, lunes 16 de agosto de 2010 64 ISSN 1677-7042 1

RESOLUCION- RDC Nº 28, DEL 9 DE AGOSTO DE 2010

Reglamento Técnico para el ingrediente activo endosulfán en decorrência de la Reavaliación Toxicológica

Reglamento Técnico para el ingrediente activo Endosulfán, en razón de la reevaluación toxicológica

La Dirección Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en uso de la atribución que le confiere el inciso IV del art. 11 del Reglamento aprobado por el Decreto nº 3.029, del 16 de abril de 1999, y teniendo en vista lo dispuesto en el inciso II y en los §§ 1º y 3º del art.54 del Estatuto Interno aprobado en los términos del Anexo I de la Ordenanza nº 354 de la ANVISA, de 11 de agosto de 2006, publicada en el DOU del 21 de agosto de 2006, en reunión realizada el 5 de agosto de 2010,
y

considerando lo dispuesto en la Constitución Federal, del 05 de octubre de 1988, en su art. 5º, XXXIII y LX, relativos al derecho a la información y la publicidad de los actos de la administración pública;

considerando lo dispuesto en la Constitución Federal, del 05 de octubre de 1988, en su art. 200, incisos I, II y VII;

considerando lo dispuesto en la Ley nº. 8.080, del 19 de septiembre de 1990, en su art. 6º, incisos I y sus letras, VII, IX y § 1º e incisos;

considerando lo dispuesto en la Ley nº. 9.782, de 26 de enero de 1999, en su art. 8º y párrafos, que determina la reglamentación, el control y la fiscalización de los productos que involucren riesgo para la salud pública;

considerando lo dispuesto en la Ley n° 9.784, del 29 de enero de 1999, que regula el proceso administrativo en el ámbito de la Administración Pública Federal;

considerando la Ley nº 10.603, del 17 de diciembre de 2002, que dispone sobre la información no divulgada presentada para la aprobación de la comercialización de productos;

considerando lo dispuesto en la Ley nº. 7.802, de 11 de julio de 1989, art. 3º, § 6º,
letras c y d, combinado con lo dispuesto en el Decreto nº 4.074, del 04 de enero de 2002, art. 2º, inciso VI; art. 6º, inciso I; art. 19, párrafo y incisos y art. 31, incisos y

considerando lo dispuesto en la Instrucción Normativa Conjunta nº.02, del 27 de septiembre de 2006, que establece procedimientos para fines de reevaluación agronómica o toxicológica o ambiental de los agrotóxicos, sus componentes y afines;

considerando la RDC nº 10, del 22 de febrero de 2008, que establece la reevaluación toxicológica de productos técnicos y formulados a base del ingrediente activo endosulfán;

considerando la RDC 48, del 7 de julio de 2008, estableciendo los procedimientos administrativos para la reevaluación toxicológica;

considerando que el ingrediente activo endosulfán presenta características genotóxicas, neurotóxicas, inmunotóxicas y provoca toxicidad endocrina u hormonal y toxicidad reproductiva y sobre el desarrollo embriofetal;

considerando la recomendación de la reunión de la Comisión de Reevaluación Toxicológica, realizada el 14 de julio de 2010, con la participación de representantes del IBAMA y del MAPA, adopta la siguiente Resolución y yo, Director-Presidente, determino su publicación:

Art. 1º Determinar la retirada programada del ingrediente activo endosulfán del mercado brasileño en el plazo de 3 años, contados a partir del 31 de julio de 2010.

Art. 2º Determinar la reducción proporcional del volumen del producto endosulfán (concentración de 350 gramos por litro) puesto a disposición del mercado nacional, considerando el volumen de 21.000 (veintiún millones) de litros, de acuerdo con el siguiente cronograma y volúmenes:

I - período del 31 de julio de 2010 al 31 de julio de 2011
la producción, la formulación, la importación del producto técnico y del producto formulado no podrá sobrepasar los 14 millones de litros de producto formulado en total, comercializados por todas las empresas que hayan registrado el producto en Brasil;

II - período de 31 de julio de 2011 a 31 de julio de 2012
la producción del producto técnico y del producto formulado no podrá sobrepasar los 8 millones de litros de producto formulado en total, comercializados por todas las empresas que hayan registrado el producto en Brasil;

III - 31 de julio de 2011 - cancelación de las importaciones de productos técnicos y formulados a base de endosulfán manteniendo únicamente la producción local;

IV - 31 de julio de 2012 - cancelación de la producción de todos los productos técnicos y formulación de todos los productos formulados a base de endosulfán, en todo el territorio nacional;

V - 31 de julio de 2013 - cancelación de la comercialización de todos los productos formulados a base de endosulfán y de todos los informes de evaluación toxicológica de productos técnicos y formulados con el ingrediente activo endosulfán;

VI - 31 de julio de 2014 - cancelación de la monografía del ingrediente activo endosulfán, mantenida hasta esta fecha exclusivamente para fines de monitoreo de los residuos.

Art. 3º Determinar que las empresas responsables por los productos a base de endosulfán en Brasil, después de la cancelación de la comercialización y de la utilización, recojan los stocks remanentes, en distribuidores y en poder de los agricultores, respectivamente, lo que debe iniciarse en el plazo máximo de 15 días y no se podrá extender por más de 30 días.

Art. 4º Excluir de la monografía del ingrediente activo endosulfán el cultivo del cacao, manteniendo en la monografía únicamente los cultivos de soya, café, caña de azúcar y algodón.

Art. 5º Excluir de la monografía del ingrediente activo endosulfán, para todos los cultivos, el modo de aplicación aérea y el modo de aplicación manual/costal.

Art. 6º Excluir de la monografía del ingrediente activo endosulfán el uso para el control de hormigas.

Art. 7º Excluir de la monografía del ingrediente activo endosulfán el uso como preservante de madera.

Art. 8º Determinar que las empresas fabricantes y formuladoras de endosulfán ya no envasen el producto formulado en contenedores menores de 20 (veinte) litros para la comercialización en el mercado nacional, implantando la medida inmediatamente en las fábricas, quedando posibilitada la comercialización de los productos ya envasados y que se encuentren en los canales de distribución, por el plazo de validez restante.

Art. 9º Determinar que las empresas fabricantes y formuladoras de endosulfán ya no envasen el producto formulado en contenedores metálicos para la comercialización en el mercado nacional, implantando la medida inmediatamente en las fábricas, quedando posibilitada la comercialización de los productos ya envasados y que se encuentren en los canales de distribución, por el plazo de validez restante.

Art. 10 Mantener los informes de evaluación toxicológica únicamente para las formulaciones concentradas emulsionables a base de endosulfán.

Art. 11 Determinar que las empresas que posean productos formulados a base de endosulfán presenten a la ANVISA, en el plazo de 15 días a contar de la publicación de esta Resolución, nuevos rótulos y prospectos con fines de armonización en cuanto a dosis, modo de aplicación e informaciones de salud.

Art. 12 Determinar que las empresas que posean productos a base de endosulfán implementen un programa de capacitación sobre su uso y los riesgos asociados al producto, para los agricultores que adquieran productos a base de endosulfán, como condición para la venta.

Art. 13 En los períodos definidos en el Art. 2º quedan permitidos la producción, el uso y la comercialización de productos a base de endosulfán en los siguientes estados de la federación: Bahía, Espíritu Santo, Goiás, Marañón, Minas Gerais, Mato Grosso, Mato Grosso del Sur, Paraná, Río Grande del Sur y San Pablo.

§ 1º En el estado de Ceará se podrá mantener el registro estatal únicamente para fines de producción industrial en empresas localizadas en ese estado, sin que exista comercialización para fines agrícolas.

§ 2º Queda prohibida de inmediato la producción, el uso y la comercialización en los siguientes estados de la federación: Amazonas, Acre, Roraima, Rondonia, Amapá, Pará, Piauí, Río Grande del Norte, Paraíba, Pernambuco, Alagoas, Sergipe, Tocantins, Distrito Federal, Río de Janeiro y Santa Catarina.

§ 3º Las empresas responsables por productos a base de endosulfán en Brasil deben recoger los stocks remanentes de los distribuidores y en poder de los agricultores, en los estados en que la comercialización ya no está permitida, iniciando la recolección en el plazo máximo de 15 días y no pudiendo extenderse por más de 30 días.

Art. 14 Determinar que las empresas hagan firmar término de responsabilidad, cuyo contenido deberá ser aprobado por la ANVISA, al agricultor que adquiera productos a base de endosulfán, firmándolo en el momento de la compra del producto, en el cual conste el conocimiento de los riesgos asociados al producto, al igual que el compromiso de utilizarlo estrictamente en el cultivo y en la forma de uso autorizados. Párrafo único Deberá ser presentada a la ANVISA, por las empresas, la minuta del término de responsabilidad, en el plazo máximo de 30 días, a contar de la publicación de la presente resolución.

Art. 15 Determinar que las empresas distribuyan a los agricultores que adquieran productos a base de endosulfán, en el acto de adquisición, una cartilla informativa sobre los riesgos asociados al producto. Párrafo único Deberá ser presentada a la ANVISA, por las empresas, la minuta de la cartilla informativa, en un plazo máximo de 30 días, a contar de la publicación de la presente resolución.

Art. 16 Determinar que las empresas que posean productos a base de endosulfán controlen y reduzcan la cantidad de todos los establecimientos comerciales y de productores que adquieran endosulfán de forma directa o por medio de distribuidores/reventas, presentando semestralmente tal control a la ANVISA.

Art. 17 Desestimar inmediatamente todas las peticiones en curso y las nuevas peticiones de evaluación toxicológica para productos técnicos y formulados a base de endosulfán, en tramitación en la ANVISA.

Art. 18 Cancelar los informes de evaluación toxicológica del agrotóxico Endofán, de la empresa Sipcan Isagro Brasil S.A, teniendo en vista de la inexistencia del Producto Técnico correspondiente.

Art. 19 Cancelar los informes de evaluación toxicológica del endosulfán técnico DVA, de la empresa DVA Agro de Brasil, debido a inexistencia de fabricante en condiciones de fabricar el producto técnico.

Art. 20 Cancelar el informe de evaluación toxicológica del producto agrotóxico Captus, de la empresa DVA Agro del Brasil, debido a la falta de Producto Técnico correspondiente.

Art. 21 Cancelar el informe de evaluación toxicológica del producto agrotóxico Termicidol Pó, de la empresa NUFARN Industria Química y Farmacéutica S.A., debido a la inseguridad para la salud humana de este tipo de formulación.

Art. 22 Cancelar el informe de evaluación toxicológica del producto agrotóxico Dissulfan UL, de la empresa Milenia Agrociências S.A., debido a la inseguridad para la salud humana de este tipo de formulación.

Art. 23 Cancelar el informe de evaluación toxicológica del producto agrotóxico Endozol, de la empresa Milenia Agrociências S.A., debido a la inseguridad para la salud humana de este tipo de formulación.

Art. 24 Cancelar el informe de evaluación toxicológica del producto agrotóxico Piksulfan 400 Pikapau, de la empresa Productos Químicos São Vicente, debido a la inseguridad para la salud humana de este tipo de formulación.

Art. 25 Cancelar el informe de evaluación toxicológica del producto agrotóxico Piksulfan Cupinicida Líquido Pikapau, de la empresa Productos Químicos São Vicente, debido a la inseguridad para la salud humana de este tipo de formulación.

Art. 26 Cancelar el informe de evaluación toxicológica del producto agrotóxico Piksulfan Cupinicida Pó Pikapau, de la empresa Productos Químicos São Vicente, debido a la inseguridad para la salud humana de este tipo de formulación.

Art. 27 Esta Resolución entra en vigor en la fecha de su publicación.


DIRCEU RAPOSO DE MELLO

-RESOLUCIÓN-
RE No3.726, DEL 9 DE AGOSTO DE 2010

El Director de la Dirección Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en uso de las atribuciones que le confieren el Decreto de nominación del 10 de octubre de 2008 del Presidente de la República, los incisos I, V y VII del art. 12 del Reglamento de la ANVISA aprobado por el Decreto nº 3.029, del 16 de abril de 1999, y

-Este documento puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento firmado digitalmente conforme MP no2.200-2 del 24/08/2001, que la instituye con el código 00012010081600064 Infraestructura de Claves Públicas Brasileñas - ICP-Brasil.

(Identidad del firmante desconocida) Firmado por www.in.gov.br
Hora: 2010.08.16 07:03:20 -03'00' Motivo: Diario Oficial Local: Imprenta Nacional